2020-06-03 第201回国会 衆議院 内閣委員会 第16号
厚労省の薬事審議会参加規程に比べて、非常に具体性も、それから実効性も欠くということを指摘させていただきます。ぜひ、そこをもう一度精査してください。 続けます。 五月二十五日に、アンジェス社は、動物のワクチン投与で抗体価上昇が確認されたと言われておりますが、中和抗体が確認されたのか。
厚労省の薬事審議会参加規程に比べて、非常に具体性も、それから実効性も欠くということを指摘させていただきます。ぜひ、そこをもう一度精査してください。 続けます。 五月二十五日に、アンジェス社は、動物のワクチン投与で抗体価上昇が確認されたと言われておりますが、中和抗体が確認されたのか。
それから、もう時間がないから質問にはしませんが、今度の新しい地域連携薬局、これは専門医療機関連携薬局も同じだと思いますが、認定に当たっては、多分、各自治体、都道府県知事が地方薬事審議会の意見を聞いて認定をするということが想定されているようでありますが、この薬事審議会も実際にないところもありますし、一年に一回というようなところも結構多いわけでありまして、この辺は事後報告等の仕組みもお考えのようでございますが
そのことは当然のことながら薬事審議会の中でもしっかり議論され、部会、分科会という流れの中で検討をしていただくことによって特例承認すべきかどうかという判断が成るわけでございます。これは一部公開のところもありますし、そのことを反映させた検討、そして結論が出るものだと私は思っております。
フィブリノゲン製剤に関する加熱製剤への切りかえは、肝炎対策を契機に、当時問題となっておりましたＨＩＶへの対応も念頭にございまして、旧中央薬事審議会血液製剤調査会の意見を聞きながら、その審査を急いだところでございます。
あと、事情としては、昭和五十一年一月に、この再評価対象についての議論を中央薬事審議会でいたしておりますけれども、そのときには、これは補充療法に用いますので、血液成分であって、有用性には問題がないというふうにされていたというような事情もあったかというふうに思われます。 それから、なお、昭和五十九年からの第二次再評価においては、これはその対象というふうになっているところでございます。
申し上げましたように、まず十一年の措置でございますが、平成九年三月に閣議決定されました規制緩和推進計画におきまして、医薬品のうち人体に対する作用が比較的緩和で販売業者による情報提供の努力義務を課すまでもないものについて、一般小売店においても販売できるよう医薬品のカテゴリーを見直すとされたことを受けまして、私ども厚生労働省におきましては、中央薬事審議会に、当時でございますが、医薬品販売規制特別部会を設
まさにそうした一定の専門医による治験の成果が現在の中央薬事審議会において検討ができず、メーカーから申請がないからといって検討しないという状況にあるとするならば、そうした薬に対する検討のシステムが問題。まさにそういう薬については特定療養費として使用を大幅に認めていくべき内容。これは、私は、保健医療制度との整合性において何ら問題ない。 重粒子線治療というものも最近では言われてきています。
それから、どのような手続で承認されたかと申しますと、これにつきましては、承認の過程におきまして、中央薬事審議会におきまして、医学、薬学等の専門家による審議を行った上で、厚生労働大臣が承認して差し支えないという答申を得ましたので、承認に至ったわけでございます。
日本においては本剤の予防投与に関する適応は認められておりませんということが中央薬事審議会等々でも言われておりますし、タミフルという薬を安全投与するためには、厳密に対象を狭めて、今、販売されておるわけです。 そこで、一方で、厚生労働省として、予防投与も各現場の医師の判断でよろしいとした場合に、混乱が起こります。
従来から、動物用医薬品は、古くは薬事審議会でございましたが、現在では薬事・食品衛生審議会、ここで対象動物への有効性、安全性についての評価を行いまして、その結果を踏まえて農林水産大臣が承認する仕組みでございます。今般審議中の食品安全基本法によれば、承認に当たりまして、薬事・食品衛生審議会における審議とは別に、食品安全委員会に必ず諮問しなければならないということになっております。
○政府参考人（小島比登志君） その検討会でございますが、私どもといたしましては、主に薬事審議会の委員の先生方を中心に、専門的立場からこのゲフィチニブの安全性について御審議を賜りたいということで、その議事次第の第一番目に承認時の安全性、有効性に関する評価についてというような項目も挙げてございます。
私どもといたしましては、この規制緩和推進計画の決定を受けまして、中央薬事審議会に医薬品販売規制特別部会を設置いたしまして議論を進めました。その結果、ビタミン含有保健剤、健胃清涼剤、外皮消毒剤等の十五製品群につきまして、現行の医薬品のカテゴリーから医薬部外品のカテゴリーに移行可能であるとする報告書がまとめられたところでございます。
そんなことがもしあれば、中央薬事審議会における医学的、薬学的観点からの十分な審議はなさったわけでございますから、五年たったとしても、十五製品群を選んだことの信憑性が疑われますけれども、どうお考えですか。
しかし、どう考えてみても、薬事法を読めば、厚生大臣が薬の安全性に対する最終的な責任を持っているわけですから、厚生省の一部門、しかも大変重要な部門からそういう指摘があったものが、もし当時、いわゆる薬事審議会なりあるいは当時の薬務局に伝わっていないとしたら、それも含めて厚生省の責任であることは疑いもありません。これでも、この問題について厚生省の責任がないと厚生労働大臣は言われるんでしょうか。
それを今、うちの局内で検討しているわけでございまして、当然、薬事審議会の安全性部会等々にも相談をしてまいりたいというふうに考えております。
○草刈参考人 中央薬事審議会の中で、行政の管理職の方が、売血も献血も安全性については同じだという発言をしたことがございまして、私は仰天いたしました。それで、きょうはあえて四ページに比較表を、随分それから、数年たっておりますので、出させていただいた次第です。
今先生がおっしゃったので思い出しましたが、中央薬事審議会の制度改正特別部会に、この法律を制定するためにいろいろな人の意見を聞きたいというので特別委員として参画したときに、ハムスター細胞株、これは非常に純化されたものでございますが、これがあるからすべて安全という議論があったときに、私は、安全と決めつけないで、安全にするための努力が必要であるという主張をいたしました。
先ほど申し上げた中央薬事審議会の制度改正特別部会に法曹界の有名な委員がおられました。常に終わった後に私に文句を言われました。何とかならぬかね、大体途中で退席するのはけしからぬということをおっしゃっていました。私もそう思いますが、私に言わないでくださいといつも申し上げておりました。
医薬品と医薬部外品の範囲につきましては、平成十一年三月に、中央薬事審議会における医学的、薬学的観点から十分な御審議をいただきまして、いわゆるビタミン含有保健剤でありますとか外皮消毒剤等の十五の製品群、約三百品目につきまして、医薬品のカテゴリーから医薬部外品のカテゴリーに移行したという経過がございます。
それで、平成十二年末に中央薬事審議会の特別部会の報告書がまとめられました。これは、かなり皆さん方に議論をしていただいて、そして一歩前に進んだ形のものをまとめていただいたというふうに思っておりますが、しかし、なおかつそれでも、それぞれ三者と申しますか、それぞれの立場の皆さん方の御意見の相違が埋まらなかったということでございました。
○宮島政府参考人 今私が専門家と申し上げましたのは、さきの平成十一年三月に、いわゆる中央薬事審議会で御審議いただきまして、約十五製品群を医薬品から医薬部外品に移した際に、いわゆる審議会における専門家の御意見を聞いてそういう措置をとったということで、そういう意味での専門家ということで、規制緩和会議の専門家と言っているわけではございません。
このことに関しまして、実は、一九七〇年、中央薬事審議会でも、スモンという症状が起こるのでキノホルムの製造中止、使ってはならぬということをいたしましたが、果たして、それを飲まされて症状を招聘した患者さん方にどのような救済がなされたか、このことは、今、医薬品の副作用の問題がさまざまに論じられていますが、当時はきちんとした救済機構がないゆえに、スモンを難病として扱うことでその場をしのいでまいりました。
そして、半年後なんですが、半年後、八五年の七月二十二日なんですが、半年たって初めて中央薬事審議会会長に対して再評価を諮問したということですね。そして、更に一年半後、一年半後ですね、次の調査会が開かれるわけなんですが、こういうくだりがあるんですね。「特に後天性のものについては、有効性、安全性に問題があるので、申請者に資料を整備させ、次回検討する。」と。一年半後にこういうくだりが出てきたと。
幾つも一緒にしたのはいいわけでありますけれども、ここにありますように、薬事審議会と、それから食品衛生調査会でしたかね、食品衛生調査会と、これを一緒にしまして薬事・食品衛生審議会ということに一つにしてしまって、その中へ全部入れてしまったということなものですから、数は確かに減りましたけれども中身は依然として多いという状況に今まだとどまっているということでございます。
例えば、一番最近、直近にまとめられました平成十二年の中央薬事審議会特別部会報告書におきましても、供給を一元的に行うべきとする意見がある一方で、現行の方式を前提として改善を図るべきとする意見など、幾つかの意見が併記されるような状態になっております。
例えば薬害ヤコブ病事件において、ヒト乾燥硬膜であるライオデュラの輸入承認をするに当たって、既に製造承認されていた腸線縫合糸と同様の性質を持って新規性に欠けるとして中央薬事審議会の審議にもかけられず、わずか三か月余りという短期間に、不十分な書面審査のみで極めて安易に輸入が承認されてしまったという経過を考えますと、危惧は現実味を帯びてくると言わざるを得ません。
また、本法では、生物由来製品の安全監視機関を薬事・食品審議会に置くことになっていますが、旧ミドリ十字の血液製剤フィブリノゲンによるＣ型肝炎感染に対する中央薬事審議会の対応を見ておりますと、審議会が安全性確保の機能を十分に果たすとは思えません。血液製剤を含む医薬品の安全監視は、国、日赤、患者団体等による首相に直属をした常設の監視機関を設置して行うべきと考えますが、御見解をお伺いします。